Il Parlamento europeo ha approvato, in via definitiva, il Regolamento Ue istitutivo dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS), riprendendo l’intesa raggiunta con il Consiglio Ue. Con la cartella clinica elettronica condivisa diventa possibile accedere ai propri dati sanitari in tutta l’Europa; in caso di trasferimento dall’Italia in un’altra nazione, i dati possono essere trasmessi – attraverso la piattaforma MyHealth@EU – agli operatori sanitari del paese di destinazione.

Si promuove un vero e proprio mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, che potrebbero includere report sui pazienti, prescrizioni elettroniche, immagini mediche, lettere di dimissione ospedaliera, risultati di laboratorio. Ovviamente il paziente dovrà essere informato ogni volta che si accede alla sua documentazione e avrà diritto a richiedere la correzione dei dati errati. Prevista dunque una forte tutela della privacy, che regola in che modo e per quale finalità le informazioni sensibili vengono condivise.

Servizi sanitari transfrontalieri

Con il marchio MyHealth@EU (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI) vengono dunque indicati e promossi i servizi sanitari transfrontalieri di cui possono usufruire i cittadini europei nel paese in cui si recano in viaggio nella stessa maniera in cui ne usufruiscono nel paese di residenza grazie all’infrastruttura di servizi digitali per la sanità elettronica “eHDSI“.Questa, infatti, offre ai Paesi dell’Unione europea l’opportunità di scambiare dati sanitari in modo sicuro, efficiente e interoperabile.

“Attraverso lo spazio dei dati sanitari – spiega Tomislav Sokol, correlatore della Commissione per l’ambiente – possiamo sfruttare i dati in nostro possesso in modo sicuro e protetto, fornendo un rilevante impulso alla ricerca vitale su nuovi trattamenti”. E ancora, “si eviteranno le lacune nelle cure assicurando che gli operatori sanitari possano accedere alle cartelle cliniche dei loro pazienti oltre i confini nazionali. al contempo, la possibilità di opporsi sarà garanzia che i pazienti abbiano voce in capitolo e che il sistema sia affidabile”.

Obiettivi e tempistiche

L’obiettivo è cristallino: rendere le cure più efficienti e fornire un contributo importante alla ricerca clinica salvavita (la mole di dati, infatti, sarà di rilevante impulso per una serie di nuovi progetti, come ad esempio quelli sulle patologie rare). Per quanto riguarda le tempistiche, l’accordo provvisorio deve ancora essere formalmente approvato dal Consiglio d’Europa; quindi dovrà essere pubblicato in Gazzetta ufficiale dell’Ue ed entrerà in vigore venti giorni dopo.

Il regolamento si applicherà due anni dopo, con talune eccezioni. Ad esempio, l’uso primario e secondario delle categorie dei dati (tema di cui si è parlato nell’evento Data Talks organizzato da Culture a Roma), che si applicheranno 4 o 6 anni dopo, in riferimento alla categoria. Dunque, si attua un sistema non solo coerente, ma anche affidabile e funzionale per il riutilizzo dei dati sanitari con obiettivi di ricerca scientifica, innovazione tecnologica in sanità, app personalizzate, addestramento di modelli di intelligenza artificiale (solo per fare alcuni esempi).

Spazio europeo dei dati sanitari

Le tecnologie e l’innovazione devono viaggiare di pari passo con l’etica e la protezione dei dati personali, per un benessere condiviso e universalmente accessibile. Lo spazio europeo dei dati sanitari, che muove in questa direzione, rappresenta un caposaldo basilare dell’Unione europea della salute, e costituisce la prima lex specialis rispetto al Data Governance Act (Regolamento Ue 2022/868), volto a stabilire una cornice normativa per la gestione, lo scambio e l’uso dei dati all’interno dell’Unione europea.

Nuove sfide per una sanità digitale inclusiva (che passano dal digital twin all’uso dei dati, appunto), quelle affrontate della legislatura Ue che si va a concludere. Legislatura “storica”, considerata la completa realizzazione del quadro normativo Ue attuativo della strategia dei dati. Riavvolgendo il nastro: dopo il General Data Protection Regulation (GDPR), la già citata Data Governance Act (DGA), lo European Data Act e quest’ultimo European Health Data Space. Congiuntamente al quadro di cybersecurity: la direttiva NIS 2 e il regolamento Digital Operational Resilience Act (DORA).

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